Bioanálise
Oferecemos um amplo serviço analítico com o objetivo de apoiar o desenvolvimento de produtos para a indústria farmacêutica humana e veterinária, garantindo precisão, qualidade e conformidade normativa.
Humana
Laboratório Echevarne possui uma reconhecida experiência no desenvolvimento e validação de métodos analíticos para uma ampla variedade de moléculas, abrangendo desde os fármacos pequenos de síntese química (small molecule) até os inovadores produtos biotecnológicos (large molecule) dentro dos seguintes campos de atuação:
• Estudos de Farmacocinética, Bioequivalência, Biodisponibilidade e interação com fármacos
• Estudos de Fase I (first-in-man), Fase II…
• Estudos de farmacocinética, toxicocinética e biodisponibilidade em estudos pré-clínicos.
A validação de métodos é realizada, de acordo com os Princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e conforme os padrões de qualidade exigidos pelas diferentes Agências (EMA, FDA, ANVISA...)
Veterinária
Há anos que a Unidade de Bioanálise do Laboratório Echevarne colabora com uma quinta local de experimentação animal certificada sob BPL, participando em estudos de Bioequivalência / Farmacocinética e em estudos de resíduos em tecidos de animal em múltiplas matrizes.
Certificações
Desde 1998, o nosso laboratório de análises dispõe do Certificado de conformidade com BPL para análises de níveis de fármacos e seus metabolitos em espécimes biológicos. Este certificado é atualizado a cada dois anos.
Normas e recomendações
• OCDE, Princípios de Boa Prática Laboratorial
• Diretrizes da FDA: Validação de Métodos Bioanalíticos para Estudos Humanos (2018)
• Diretriz da EMEA (2011)
• Diretrizes ICH
• Aviso ao requerente
• Diretriz VICH (2015)
Técnicas analíticas
• Sistemas de UHPLC-MS/MS: Ionización a presión atmosférica (API) con sistemas de ionización química y electrospray
• HPLC-UV
• HPLC-Fluorescencia
• Espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS)
• RIA, CLIA, ELISA
